Champs et blouses médicales en TNT : matériaux et réglementations

Dans le domaine dentaire et médical, les champs et les blouses ont une fonction de protection fondamentale. Pour cela, il convient de savoir comment évaluer les différences entre les différentes propositions disponibles, en connaissant les matériaux adoptés et les normes de référence afin d’éviter l’achat et l’utilisation de solutions inefficaces ou non standardisées.

L’acronyme TNT désigne une famille de produits similaires à un tissu mais obtenus par un processus sensiblement différent du tissage. Le processus de filage du TNT peut être réalisé avec des moyens mécaniques (piégeage des fibres), par liaison chimique (les fibres sont liées chimiquement entre elles par des composés de type colle) ou par liaison thermique (par fusion de fibres à bas point de fusion).

Ces tissus représentent aujourd’hui la norme dans le domaine médical, grâce à leur capacité d’agir comme une barrière bactériologique, leur légèreté et le fait qu’ils n’ont aucune mémoire de forme et évitent donc la formation de plis et de boucles.

En particulier, le TNT utilisé dans le domaine médical doit assurer l’imperméabilité aux liquides et, dans le cas des tissus utilisés pour les vêtements (blouses, calots…), il doit également assurer une bonne respirabilité, afin d’éviter l’effet « sauna ». Les paramètres essentiels pour comprendre la qualité d’un vêtement en TNT sont au nombre de deux :

•     Le BFE, qui définit l’efficacité de la filtration bactérienne ;
•     Le Delta P (ou gradient de pression) qui en mesure la respirabilité.

Le TNT peut être couplé à d’autres matériaux afin de garantir des caractéristiques techniques particulières. Dans le domaine médical, le couplage s’effectue normalement entre :

• TNT absorbant et polyéthylène (TNT/PE) : dans ce cas, nous avons un matériau qui est absorbant d’un côté et imperméable de l’autre. Les champs et les vêtements couplés sur les deux faces peuvent être stérilisés à l’oxyde d’éthylène.
• TNT absorbant et polypropylène (TNT/PP) : les tissus couplés sur les deux faces de ce type ont les mêmes caractéristiques que les précédents mais peuvent être stérilisés en autoclave.

Le TNT peut être produit à partir de différents matériaux. Dans le domaine médical, les plus courants et les plus importants sont le polypropylène (PP) et le polyester (PE). Les deux types de filage les plus courants sont le Spunbond (filé-lié) et le Meltblown (fusion soufflée).

Spunbond fabrics have thicker fibres compared to Meltblown fabrics, and are stronger and more robust. Spunbond NWTs are cheap, light and robust, but less suitable for fine filtration.

Meltblown NWTs have long and very thin fibres, creating a fabric that, while not very strong, is more efficient in terms of filtration.

SMS is a tri-laminate NWT. It is made up of a top layer of spunbond polypropylene, a middle layer of meltblown polypropylene and a bottom layer of spunbond polypropylene. The main advantage of this type of NWT is that it is very resistant while providing a strong barrier against fluids and particles.

Parmi les tissus barrière utilisés pour la fabrication des champs et des blouses, on trouve le TTR, ou Tissu Technique Réutilisable (TTR). Il s’agit d’un simple tissu fait de polyester couplé à de la fibre de carbone. Grâce à une forme spéciale, il est respirant, hydrofuge et imperméable.

Ces tissus sont conçus pour résister à 60-80 cycles WDA (Lavage, Séchage, Autoclave), qui prévoient :

• Lavage à 75°C (Laveuse-essoreuse) ;
• Séchage (Tumbler/ 80°C) ;
• Stérilisation (134°C / 4 min).

Les normes européennes EN 14683 précisent les exigences relatives aux masques chirurgicaux. La norme EN 149 définit les exigences relatives aux équipements de protection respiratoire (respirateurs faciaux). Nous avons beaucoup parlé de ces normes et de leur correspondance avec les normes américaines (ASTM F2100 et NIOSH) dans cet article.

Nous parlons ici de la norme EN 13795, qui définit les exigences relatives aux vêtements et champs chirurgicaux. En ce qui concerne les champs et blouses chirurgicales pour opérateurs, utilisés comme dispositifs pour les patients, le personnel clinique et les équipements, les normes EN 13795-1 (Exigences générales pour les fabricants, les opérateurs et les produits), EN 13795-2 (Méthodes d’essai) et EN 13795-3 (Exigences et niveaux de performance) sont actuellement en vigueur dans les pays de l’UE. Deux normes techniques supplémentaires ont également été approuvées pour soutenir et compléter les normes EN 13795, EN ISO 22610 et EN ISO 22612, qui précisent comment mesurer la résistance à la pénétration bactérienne, tant à sec qu’à l’état humide. Cette caractéristique est fondamentale car les champs et les blouses doivent, entre autres, agir comme une barrière contre les particules cutanées chargées de bactéries, tant dans des conditions sèches qu’en présence de liquides.

Le champ et la blouse doivent donc être conformes à la norme EN 13795, qui garantit qu’un large éventail de paramètres ont été évalués, tels que :

•     le nettoyage (matières microbiennes et particulaires) ;
•     la libération de particules ;
•     la résistance à la pénétration des liquides ;
•     la résistance à l’éclatement à l’état sec et humide ;
•     la résistance à la traction à l’état sec et humide ;
•     le contrôle des liquides ;
•     la résistance à la pénétration microbienne à l’état sec ;
•     la résistance à la pénétration microbienne à l’état humide.

La norme s’applique à la fois au TNT et au TTR. Les tests selon la norme EN 14126 seront effectués sur la pièce neuve si la blouse est à usage unique, si elle est réutilisable (par exemple, blouse en TTR) les tests devront être effectués après le nombre maximum de lavages prévu sur l’étiquette (min. 5 cycles), en outre, les variations dimensionnelles sur le tissu devront être effectuées (dans ce cas il faudra ajouter le temps nécessaire pour l’exécution des cycles de lavage).

En principe, une blouse est soit un DM (dispositif médical), soit un EPI (équipement de protection individuelle) selon la fonction (ou plutôt l’utilisation prévue) qu’elle est censée couvrir. Si elle doit protéger l’opérateur, elle sera classée comme EPI ; le cas échéant, si elle doit éviter la contamination croisée, elle sera classée comme DM. Selon l’usage prévu défini par le fabricant, le processus de certification et d’essai du produit suit les exigences spécifiques de la norme de référence (DM ou EPI). Un même produit peut satisfaire aux deux exigences, mais le fabricant doit se demander quelle est la fonction principale qu’il doit remplir. La réponse détermine le type de dispositif. Cela ne signifie pas qu’une blouse DM ne protège pas l’opérateur, mais que le fabricant l’a conçue et réalisée comme une DM et non pas comme un EPI.

Comme nous avons pu le constater, face à une vaste proposition commerciale, le choix approprié de ces dispositifs revêt une importance capitale. La qualité, le confort, l’efficacité, l’usage prévu et le mode d’utilisation, sont des éléments importants pour l’évaluation du bon produit, des aspects qui ne peuvent faire abstraction du respect des normes identifiées par la réglementation en vigueur et leur mise à jour.

Chez Euronda, nous sommes convaincus que la première étape pour assurer la sécurité est une information correcte et la connaissance des enjeux ; nous espérons donc que cet article a pu vous être utile.